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• 关于Winlevi(clascoterone霜1%)

2020年8月27日–cassio pea Spa宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准cassio pea(1% clascosterone乳膏)用于治疗12岁及以上患者的痤疮。虽然痤疮是美国最常见的皮肤病，每年影响多达5000万美国人，但FDA上一次批准具有新作用机制(MOA)的痤疮药物发生在近40年前。

痤疮是一种多因素皮肤病，它受到四种不同方式的影响:过多的油(皮脂)产生，毛孔堵塞(角化过度)，细菌生长(痤疮丙酸杆菌)和炎症。到目前为止，雄激素的局部治疗方案极大地促进了皮脂的产生和炎症，这就提出了痤疮治疗市场的巨大需求缺口。

“获得Winlevi的认可是痤疮治疗领域令人激动的突破。通过直接针对皮肤中的雄激素受体，这种改变游戏规则的外用药物为痤疮患者提供了一种非抗生素治疗。填补了长期以来空美白在痤疮治疗领域的空白。”医学博士迈克尔·戈尔德(Michael Gold)是金色皮肤护理中心和田纳西临床研究中心的研究员和医学主任。“40年后，它提供了一种期待已久的治疗痤疮的补充新方法。”

Winlevi，仙后座的一级外用雄激素受体抑制剂，可以治疗男性和女性痤疮中的雄激素。雄激素受体抑制剂通过限制这些激素对增加皮脂产生和炎症的作用而起作用。

在关键的临床试验中，Winlevi证明了治疗的成功和痤疮病变的减少，并且每天使用两次时耐受性良好。最常见的局部皮肤反应是轻度红斑。

Cassiopea首席执行官戴安娜·哈伯特(Diana Harbort)表示:“这一里程碑式的批准标志着皮肤科一类新药物的推出。皮肤科医生表示，男性的激素活性是男性和女性痤疮治疗的圣杯。我们很自豪能为痤疮患者带来这一新的创新。这一认证认可了卡西欧Pea多年的辛勤工作，并将其定位为皮肤科领域的领导者。现在，我们期待着扩大我们的专营权，并推广我们的下一个治疗雄激素性脱发的候选药物。”

Winlevi预计2021年初在美国上市。

关于Winlevi(clascoterone霜1%)

win Levi(clascosterone乳膏1%)已被批准用于治疗12岁及以上人群的寻常痤疮。虽然Winlevi的确切作用机制尚不清楚，但实验室研究表明，活性成分clascoterone与雄激素，尤其是二氢睾酮(DHT)竞争，并与皮脂腺和毛囊中的雄激素受体结合。

指示

win Levi(clascosterone乳膏1%)是一种雄激素受体抑制剂，适用于12岁及以上患者的寻常痤疮局部治疗。

重要的安全信息

局部刺激:Winlevi乳膏可能会引起皮肤瘙痒、烧灼感、发红或脱皮。如果出现这些影响，请中断或减少使用Winlevi面霜的频率。

在Winlevi治疗期间或之后，可能会出现下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制。在PK实验中，在第14天，在1/20 (5%)的成年受试者和2/22 (9%)的青少年受试者中观察到HPA轴抑制。经过4周的随访，所有受试者的HPA轴功能恢复正常。增加全身吸收的条件包括大量使用、长期使用和使用封闭敷料。如果出现HPA轴抑制，尽量停用。

儿童可能更容易全身中毒。

高钾血症:在临床试验中，一些受试者的钾水平升高。在用WINLEVI治疗的5%受试者和用溶剂治疗的4%受试者中，钾水平从正常变为升高。

反作用

在7%至12%的患者中，最常见的不良反应是红斑/发红、瘙痒和脱屑/干燥。此外，在