中国为啥要把辉瑞当加强针,大量引进复必泰疫苗作为第三加强针

复星医药是德国生物技术公司BioNTech和美国辉瑞制药合作开发的信使核糖核酸(mRNA)疫苗在中国大陆、港澳地区和台湾的独家开发和代理商。也就是说,外界俗称的“辉瑞疫苗” 会以“复必泰”的名称在中国上市。

专家说,中国考虑使用复必泰作为加强针,可能是审视了国产疫苗差强人意的数据之后的决定。

复星医药早在2020年3月就获得了复必泰疫苗的开发和代理权,但一直未能获得审批。复星医药最近表示,国家药监局对“复必泰”的审定工作已经基本完成,专家评审已经通过,目前正在行政审批阶段。

复必泰(辉瑞)通过审批

《mRNA新冠疫苗“复必泰”通过专业评审 》

有关复必泰疫苗的具体安排

1,关于审批。

国家药监局对mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经基本完成,专家评审已经通过了,目前正在加紧进行行政审批阶段。

专家评审已经通过其实之前曾光教授在视频访谈中就已经提到了,并不算新闻。行政审批推进无法预期。吴董说的是,“我们和药监局等部门的沟通很顺畅,有关部门对疫苗审批也是一分一秒抓得很紧。”坐等落地吧。

2,关于供货。

吴董表示,复星医药已经与BioNTech提前启动生产准备工作,复必泰疫苗一旦获批,就能第一时间供应到国内。直接外供、国内生产都是有准备的,这意味着大家多少观望的生产技术问题在公司看来都不是障碍。具体的产能也比较乐观。“复必泰8月底进行国内灌装试产的计划没有变化,目前工厂正在进行试运行,用以调整设备参数,保证正式的灌装生产能够正常进行。按计划,今年年底就能实现10亿剂疫苗原液的年产能,未来在复星其他国内工厂的助力下,每月的产量可能可以扩大到1-2亿剂。”二三十亿剂的年产能,对全面建立防疫保障应该是足够了。按照之前的年内1亿剂的供应计划确实自费都很难满足多少。

报道还回顾了之前复星医药的公告内容。“此前的5月9日,复星医药公告,其与BioNTech拟投资设立合资公司,以实现mRNA新冠疫苗产品的商业化本地生产,年产能可达10亿剂。6月11日,复星医药在当时的股东大会上表示,已与BioNTech开展技术转移和设备订购工作,BioNTech派出的专家已经到上海的金山工厂与复星医药团队一起开展工作。

3,关于接种

“在与其他新冠疫苗混打方面,吴以芳称,香港大学正在进行复必泰与科兴灭活新冠疫苗间的混打研究,公司和国家有关方面也正在进行相关研究,目前已知的数据比较乐观。”“未来,不同疫苗间的混打应该会成为一种常态。

财新网从其他信源了解,“国家有关部门已有将复必泰作为接种灭活疫苗人群后续加强针的计划”,“这一部分很可能会是免费接种。”也就是说,两剂都选复必泰的也可能是自费。

鉴于混合接种规范及支付(自费、收费)的复杂性行政审批都需要考虑到,这也侧面说明了为什么审批进度比较慢。毕竟美国批准核酸疫苗时并没有什么选择。

香港大学李嘉诚医学院生物医学学院教授、病毒学家金冬雁说,中国疫苗应对新冠病毒变体的抗感染有效率很可能降到了50%以下,追打加强针是“非常紧迫的”。

金冬雁呼吁中国卫生部门要对打了国产疫苗的群体、特别是高危群体追打第三针加强针,原因是国产疫苗的中和抗体滴度、人群中的反应率、时效性和对于变种的保护力都不尽如人意。

金冬雁解释说,首先,中和抗体是对于阻断病毒感染、阻断新冠病毒感染后发病的最重要环节,“中国国产疫苗对人体产生的中和抗体的滴度比起辉瑞、摩德纳疫苗要低……大概是低10倍到20倍之间,也就是说,它是比较弱的。”

第二,在个别中国国产疫苗的接种者身上,“根本测不到抗体”。金冬雁说,年长者的这个问题更严重,可能与个人的身体条件有关,也可能是用量太少。他还说,在测不到抗体的情况方面,国药疫苗比科兴疫苗似乎问题更为严重。

金冬雁说,第三个问题是,中国疫苗的时效性多长,还是个未知数。另外,各种疫苗对于病毒变体的保护力都会下降。他说:“如果我们的国药和科兴疫苗保护力下降了,原来的保护力就是百分之五六十,如果像辉瑞一样下降30%,它就受不起了,就降到50%以下了。”

以色列卫生部7月5日发布的数据显示,辉瑞疫苗在以色列的预防感染有效率从德尔塔变体未流行时的94.3%下降至现在的64%。以色列的数据显示,辉瑞疫苗防止感染者发展为重症和入院治疗的有效率仍高达93%。

不过,专家对如何解读以色列这项数据观点不一,一些专家认为,辉瑞疫苗的抗变体有效率下降幅度并没有那么多。《金融时报》整理的一份数据显示,英格兰、苏格兰和加拿大的初步研究结果认为,辉瑞疫苗对预防德尔塔变体感染的有效率仍在80%到90%之间。

4,关于变异

报道称,针对变异毒株, mRNA疫苗亦有较好表现,并援引了香港大学李嘉诚医学院生物医学学院分子病毒学教授金冬雁的话,“BNT162b2与Moderna的疫苗,对于所有的毒株,巴西、英国、南非和印度变异株全部都能覆盖,有效性下降了以后还是非常高,基本上还是完全保护。”

紧急引进复必泰疫苗,是喜还是忧?

上面所有的事实证明国家紧急批复复必泰疫苗的应用,年产量最少10亿剂。争分夺秒的批复,又是如此大的产量,目的就是要把引进德国的mRNA疫苗作为加强针给中国人接种。但大量引进mRNA疫苗究竟是喜还是忧呢?

1、有专家认为不主张用疫苗解决SARS病毒、MERS病毒和新冠病毒的流行问题,因为他们都属于寒性病毒,过度的依靠疫苗和滥用疫苗都是错误的。

在新冠病毒流行中,绝大部分人感染了病毒但是是无症状感染者或轻症,儿童感染的少,发病的少,重症的少死亡极少,这是全世界公认。

但是中国的武汉,欧美等国出现的高病死率,最根本的原因是存在90%的管理问题和存在着严重的误诊误治。

2、科兴疫苗对2020年的新冠病毒的有效是性51%,因为这是世界卫生组织定义的,但是对德尔塔病毒的有效性肯定低,低到什么程度现在不知道。在这种情况下国家没选择声称能提高10倍的科兴疫苗作为第三针,实在不容易。

因此从防疫的角度考虑第三针用复必泰疫苗是有力的。

对于出货人员是喜,因为国外大部分国家不承认我国的疫苗,如果复必泰应用,出国的人打疫苗就方便多了,对于他们来说是喜事。

3、从安全性考虑,存在三个问题。一个是两种疫苗混打需要实验研究可行性和安全性。第二是复必泰疫苗的副作用要大于科兴疫苗,按照美国接种辉瑞疫苗引起死亡人数的比例,中国会死很多人。第三虽然复必泰对变异病毒的有效性高一些,但是病毒还会变异,复必泰也可能很快彻底失效或效果很低。

因此从我国的国情考虑本人认为无论打不打第三针,第三针打什么疫苗都是忧。

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