据康源医药信息中心高级经理孔德刚介绍，这篇论文是在CIAPH智能制造研讨会上组织的。
相比其他行业，医药行业智能制造“开花结果”的案例相对较少。主要原因有:制药行业有自动控制系统，但局限性强，基本不具备全过程自动控制的水平；整个生产过程、物流中转、配送的中间环节脱节，信息孤岛多；受现有设备的限制，真正完整意义上的制造执行系统(MES)和自动批量控制还没有实现。物联网、大数据、云计算技术等新一代信息技术的应用场景有待探索。
智能制造在中医药领域的成功案例更是凤毛麟角。近日，CIAPH联盟举办了“药”智能医药行业智能制造专题在线研讨会。会上，中药龙头企业康源药业的智能制造分享是一大亮点。康源医药信息中心高级经理孔德刚详细介绍了“康源经验”。
一、康源-中药R&D及制造集团
康源药业是集现代中药研发、制造、销售为一体的大型健康产业集团。其前身是1975年成立的连云港中药厂，2000年变更为江苏康源药业有限公司。也是中国医药行业百强企业(第29位)，建立了“中药制药工艺新技术国家重点实验室”等多个国家级科研平台。2018年，实验室被授予“优秀企业国家重点实验室”(医药领域第一)，其R&D实力连续三年位居“中国医药R&D实力排行榜”首位。康源聚焦六大核心领域，目前销售过亿的产品有9款。以上成绩得益于康源的R&D和创新投入占年销售收入的10%以上。
康源R&D总部位于连云港，在南京和上海设有R&D分公司，在连云港、南京、徐州和江西南丰设有生产中药、生物医药和植物提取物的工厂。还拥有中国CFDA认证的9个剂型20多条药品生产线，通过了澳洲TGA认证、日本厚生省药品原料认证、加拿大生产经营场所认证、欧盟相关产品认证等多项国际认证。
本次介绍主要围绕康源15年投产的数字化提取精制车间深圳生活网，以及目前正在建设的智能固体制剂车间。
二，康深圳生活网的建设思路
1.智力创造及其战略意义
智能制造是国家的重要战略需求，中医药属于生物制药和高性能医疗器械十大重点领域之一。众所周知，中药是一个由多种成分组成的复杂系统，其质量控制的均匀性和可控性一直是中药安全生产的重点。要有效解决质量均一可控的问题，必须明确药物疗效的物质基础，建立过程质量控制策略，采用数字化控制技术，实现中药的智造。
康源多年探索，始终把握实现中药智能化、数字化制造的战略意义，在于:有效解决中药生产过程中多组分、多参数、复杂系统控制技术难题，实现中药生产的标准化、智能化，确保质量稳定统一，确保深圳生命网药品安全有效；结合新一代信息技术和互联网技术，集成信息物理测控系统，发展具有自主知识产权的创新型医药科技集团；引领中药产业技术升级，推动中药生产技术二次革命，开创中药智能先进制造时代，率先实现中药先进制造2025。
2.智力创造背景
总的来说，系统科学的基础研究是实现中药智能制造的一个关键，而有效物质的基础研究和质量控制体系的构建是把所有的医药基础研究搞清楚的基础。举一个质量一致性要求的例子:在中药注射剂基本技术要求中，规定结构明确、成分可测、有指纹图谱的成分不低于60%、80%、90%。目前康源研发的热毒宁注射液，三项指标能达到75%、88%、95%以上，得益于康源对生产工艺的严格控制。
此外，提升智能制造技术，实现中药制药的现代化、标准化和国际化也是企业发展的需要。目前，康源药业将中药智能制造技术贯穿于提炼提取生产链的每一个环节。工厂基于国际制药技术标准设计，建立了中成药生产过程中逐点一致、逐段一致、逐批一致的质量一致性控制技术体系。多项技术首次在国内产业化应用，部分处于国际领先水平。
3.技术路线
在实现路径上，自下而上的技术路线如下:
功效成分发现及全过程质控技术：最基础的，是智造的基石，确定功效成分、明确质控指标、建立全过程质量控制体系（控什么、控多少）；工艺与装备：PLC/PAT等，主要实现成分提取、工艺控制、质量控制（怎么控）；生产制造：如ERP/MES/WMS等，主要管理原辅料、生产、制造执行和过程，并收集大量的数据（怎么控）；数据挖掘与知识发现：PKS为主，实现对各系统产生数据的挖掘，进而控制决策、反馈优化、自适应调控（怎么控）；智能制药：最终达到控制策略、智能制造。
综上所述，在功效研究的基础上，通过建立的智能生产线实现生产过程中的控制，通过自动化过程分析和技术手段的整合，形成智能生产线的框架。
三。智能精炼萃取车间介绍
智能萃取车间，项目始建于2012年11月，总投资4.8亿元，占地面积1.7万平方米，建筑面积4.8万平方米。2015年3月建成，通过GMP认证并投入使用，获得国家工业和信息化部首批(2015年)智能制造试点示范项目、江苏省经信委“中药生产数字化控制技术工业车间”、全国首家中药智能提取提炼厂等荣誉。
本项目的数字化应用主要包括以下内容:
生产自动化控制(DCS)：在新建提取车间时，配备了提取罐、浓缩罐等底层自动化控制设备，并配备了智能传感仪表，通过工业互联网收集各设备的数据，建立生产过程自动化控制体系，提高参数控制精度与稳定性，确保工艺稳定。DCS帮助实现全流程管道化、连续化、自动化生产，符合GMP要求。通过传感器和自控阀门对关键工艺参数实时采集与控制，控制精度与稳定性提高。举例：在配料工段，依据参数自动控制，可实现温度波动＜0.1℃。
过程控制系统（PAT）：采用近红外光谱等快速分析技术，建立从原药材、中间体到成品全生产在线、离线检测控制方法及标准，保证生产过程质量稳定。
生产制造执行系统（MES）：是智能化工厂全厂信息化门户：统一入口、统一认证、单点登录、权限控制、实时监控、信息分布。基于DCS、PAT，集成ERP，做任务下达、任务分解，批记录审核功能等，实现药品“需、产、存、销、用”管控一体化、信息化。
资源计划系统（ERP）：最核心的数字系统，帮助实现平台应用、基础应用、业务管理、财务核算、决策支持等。
过程知识系统（PKS）：通过采集、辨识、分类MES、ERP产生的数据，做数据统计分析、数据关联性分析，做关联性分析和规律挖掘（工艺与质量），形成决策规则，反馈调控生产，指导控制层进行参数优化，提升质量一致性，构建中药智能制造技术体系，形成反馈闭环优化控制。
四。智能固体制剂工厂
计划于2020年10月建成投产，占地面积18000m，建筑面积47,000，规划建设内容包括数字硬胶囊车间、数字片剂车间、数字颗粒车间、数字软胶囊车间、数字化工车间、智能立体仓库等五个车间。
根据QbD理念，工厂在生产过程中采用全程质量控制技术、自动控制技术和智能物流。中央控制平台以SCADA数据采集系统为基础，构建MES系统，辅以BMS、EMS等管理系统，结合WMS、WCS物资调度软件等功能软件，实现完整的闭环软件控制系统。
流程优化的原则主要有:自动化、设备、设施、物料输送和物流；全程、在线质量控制；以信息化、MES、ERP等系统应用为核心；智能化，通过PKS的数据采集、识别、分类，形成决策规则，反馈调节生产；高标准，符合GMP、FDA和精益生产的相关要求。
5.5G在智能制造中的应用前景
有线网络限制柔性生产，WiFi网络有技术局限性，主要体现在:
生产制造：需高效低成本地收集生产数据，有线接入建设周期长、施工难度大。WIFI接入成本高、设备连接数受限，查障困难。物流仓储：承担搬运任务的AGV小车对网络漫游要求较高，WiFi漫游性能不佳，存在切换失败问题，影响系统运转效率。销售服务：后台技术专家对客户现场装调、维修人员远程指导时，受制于广域网通信质量，视频传输时延明显，影响客户体验。研发设计：数字化设计、仿真、协同开发等，对网络带宽、时延要求较高，WiFi网络不稳定，应用载入缓慢，操作时卡顿现象明显。
在《国务院关于深化“互联网先进制造业”发展工业互联网的指导意见》中，明确在5G研究中开展工业互联网应用的网络技术试验，协同推进5G在工业企业的应用部署。5G突出的三大性能指标:10Gbps的高速、1ms的低时延、100万/km2的广连接，使得5G在智能制造空中有很好的应用。
5G是公共承载网，通过连接MEC设备实现内部组网。MEC，即移动边缘计算，是5G演进的关键技术之一，是指将计算能力下沉到网络边缘，为企业提供无线网络信息服务。MEC可以将需要访问企业内网的数据直接绕过内网，不经过核心网，有效降低网络延迟，保证数据安全。
以下列出康源的勘探场景，供行业交流:
5G 云化AGV：物料/货物自动化搬运：AGV调度是业界难题，WIFI信号容易被干扰，且带宽不足以支撑视觉导航，激光导航在高密度运行时存在相互干扰，且WIFI漫游性能不佳，存在切换失败问题，降低了设备运转效率，5G可有效解决此难题。5G 4K无线监控，安防、AI：无线监控的实现，存在无法部署有线监控、部署有线成本高、新增点位避免施工、临时布线浪费等难题。使用5G网络具有缩短建设周期、节省维护成本、辅助生产分析等特点。5G MEC：未来，传感器、智能表计、控制器、定位标签等，都会实现5G传输，实现设备和接入管理、规则引擎服务、数据管理服务。高密度物联网接入，实现物联网应用本地化部署，低时延场景，数据分析应用云端部署，非实时业务。
不及物动词总结经验
1.智能制造的价值体现
产品质量均一稳定：解决中药生产过程多成分、多参数、复杂体系控制技术的难题，实现中药的标准化精准生产，进一步提升产品质量均一、稳定性。新的质量标准体系：构建了符合药物基本属性的现代中药质量标准体系，保障中药产品质量及其安全有效性，为中药产业整体质量控制水平的提高提供了研究思路。新的产学研合作机制：创新产学研合作机制，加快先进技术成果集成创新，推动科研成果的产业化应用，为制药企业技术创新提供新的模式。技术创新应用示范：创建了中药注射液智能制造技术集群，实现了生产过程知识管理，为实现中药制造业的跨越式发展提供范例。
2.研究经历
系统、全面解析中药品种的物质基础,尤其是药效物质基础，是实现中药数字化、智能化制造的关键前提建立智能自适应、柔性可扩充、服务弹性化的中药生产过程知识管理系统（PKS）,对中药制造过程海量的工艺、质量和精确自动化控制等生产数据进行处理、利用，前馈、反馈控制全生产过程，是实现数字化、智能化制造的可靠途径运用大数据、工业互联网及云计算技术，解决制药信息处理、信息解释、信息利用、知识发现与管理等关键技术问题，实现优质、保量、低耗、高效能智慧制药，是中药智慧制药的必然趋势。本文经CIO发展中心授权转载
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